Offentliggørelse

Behandlingscenter Stien Styrelsen for Patientsikkerhed har den 9. februar 2018 givet påbud til Behandlingscenter Stien om at sikre forsvarlig medicinhåndtering, tilstrækkelig journalføring og implementering af visse instrukser.

Styrelsen for Patientsikkerhed har påbudt Behandlingscenter Stien:  1. fra den 9. februar 2018 at sikre forsvarlig medicinhåndtering, herunder at sikre:

  • Overholdelse af vejledning  nr. 9009 af 27. december 2013 om afhængighedsskabende lægemidler.
  • Overholdelse af vejledning nr. 10375 af 28. december 2016 til læger, der behandling opioidafhængige patienter med substitutionsmedicin.
  • Et systematisk lægeligt tilsyn med medicinadministrationen .

 

  1. fra den 9. februar 2018 at sikre tilstrækkelig journalføring i overensstemmelse med lovgivningen herom.

 

  1. inden den 23. februar 2018 at sikre udarbejdelse af en lokalt tilpasset instruks for lægens brug af medhjælp, tilstrækkelige instrukser for udredning og indskrivning, for medicinhåndtering, for abstinensbehandling og for håndtering af parakliniske undersøgelser samt at sikre implementering af alle instrukser, også instruks for sundhedsfaglig dokumentation, herunder blandt andet at sikre tilstrækkelig og relevant observation af patienter i afrusning.

 

I henhold til sundhedslovens § 213 a, stk. 1, skal Behandlingscenter Stien hver uge sende en rapportering til Styrelsen for Patientsikkerhed af indhold af det ugentlige møde mellem læge og sygeplejerske samt oplysninger om gennemførte nyindskrevne patienter, inklusiv journal for patienterne, og foretagne afrusningsbehandlinger inklusiv abstinensscore og ordination. Afrapporteringerne skal sendes, indtil styrelsen har vurderet, at der ikke længere er behov herfor.

 

Påbuddet kan ophæves, når Styrelsen for Patientsikkerhed ved et nyt tilsynsbesøg har konstateret, at påbuddet er efterlevet.

 

Begrundelse for påbuddet Styrelsen for Patientsikkerhed gennemførte den 6. november 2017 et reaktivt tilsyn med Behandlingscenter Stien på baggrund af underretninger fra Socialtilsyn Syd og Norddjurs Kommune.

Styrelsen har ved afgørelsen benyttet de oplysninger, der fremkom ved tilsynet, og som er anført i tilsynsrapporten, og journaldokumentationen for fire patienter.

 

Ved tilsynet og ved gennemgangen af journalerne blev styrelsen opmærksom på, at der var alvorlige og betydelige problemer med medicinadministrationen, at nedtrapningsplanerne og observationer i forbindelse med afrusning var mangelfulde, og at der var betydelige mangler i journalføringen.

 

Efter tilsynsbesøget den 6. november 2017 bad styrelsen Behandlingscenter Stien om at sende et antal journaler på patienter i medicinsk behandling. Det er styrelsens opfattelse, at det fremsendte journalmateriale umiddelbart fremstår ufuldstændigt, idet det inkluderer lægejournal fra indskrivningen og medicinhistorik for fire patienter, men kun aktuelle medicinskemaer for tre patienter, da den ene af patienterne var udskrevet. Desuden er der udskrift fra FMK ved indskrivningen for to patienter. Behandlingsstedet Stien har derudover oplyst, at der kun er sendt opdateret socialfaglig journal med for den ene patient, da der her er nylige ændringer, og den derfor er relevant i forhold til medicinskema og historik. Det er desuden oplyst, at behandlingsstedet ikke har adgang til FMK for udskrevne patienter, hvorfor udskrift herfra mangler for to patienter.

 

Behandlingscenter Stien blev den 15. december 2017 hørt over et påbud om at indstille virksomheden for så vidt angik medicinhåndteringen.

 

Behandlingscenter Stien har den 21. december 2017 afgivet høringssvar, som indeholder en akut handleplan for at sikre relevant og forsvarlig medicinhåndtering i overensstemmelse med ordinationer, en gennemgang af instrukser og for at sikre tilstrækkelig journalføring. Desuden har behandlingscenteret sendt dokumentation for, at der er ansat en sygeplejerske på fuld tid med ansvar for medicinhåndtering i samarbejde med lægen, journalføring og ajourføring og implementering af instrukser. Derudover er der tilknyttet en anden sygeplejerske og ansat en social- og sundhedsassistent som ny rådgiver for at sikre et øget sundhedsfagligt fokus og oplæring af øvrigt personale om procedurer for medicinhåndtering og observation af patienter i afrusning og nedtrapning af patienter. Det er desuden oplyst, at lægen bliver fast tilknyttet i et yderligere antal timer om ugen fra den 18. december 2017 for at sikre forsvarlig medicinhåndtering.

 

Behandlingscenteret har desuden udarbejdet nye instrukser for medicinhåndtering og for sundhedsfaglig dokumentation og har oplyst, at der bliver arbejdet på at revidere samtlige instrukser. Det er desuden oplyst, at der ikke er blevet udleveret medicin til beboerne uden ordination, men at journalføringen af korrespondance med lægen har været mangelfuld. Videre er det oplyst, at akutkassen og alt overskydende medicin bliver destrueret løbende og mindst en gang om ugen.

 

Behandlingscenteret har også fremsendt en undervisningsplan, som skal sikre implementering af medicinhåndtering og instruks herfor, og det er oplyst, at der er igangsat et arbejde med at opdatere IT-systemet til at kunne understøtte den løbende sundhedsfaglige dokumentation.

 

Endelig har behandlingscenteret sendt en liste over de aktuelle beboere på behandlingscenteret, og det bliver hertil bemærket, at en afgørelse om forbud mod medicinadministration vil have uoverskuelige sociale konsekvenser for størstedelen af beboerne, da der blandt andet er mangel på akutte boformer, som kan håndtere denne type borgere.

 

Styrelsen holdt desuden et møde med Behandlingscenter Stien den 4. januar 2018, hvor indholdet af handleplanen blev nærmere drøftet, og Stien redegjorde for iværksatte initiativer. Under mødet oplyste behandlingscenteret blandt andet, at der ville blive lagt en plan for observation i afrusningsperioden for hver enkelt patient.

 

Styrelsen har på den baggrund vurderet, at Behandlingscenter Stien har iværksat tilstrækkelige initiativer – nogle med virkning straks – til, at styrelsen ikke finder anledning til at udstede et påbud om at indstille virksomheden for så vidt angår medicinhåndtering. Styrelsen finder dog fortsat, at der er en række krav, som skal efterleves for at sikre patientsikkerheden på behandlingscenteret, hvorfor styrelsen har vurderet, at der er behov for at udstede påbud herom.

 

Manglende eller forsinket udlevering af ordineret medicin ifølge journalerne Styrelsen kunne på baggrund af en gennemgang af det modtagne journalmateriale konstatere, at der var flere eksempler på, at den medicin, som lægen havde ordineret enten ved indskrivning af patienten eller senere, ikke blev givet til patienten på noget tidspunkt under opholdet, eller først blev givet på et senere tidspunkt end ordineret.

 

Styrelsen kan oplyse, at der er risiko for adskillige seponerings/abstinenssymptomer hos patienterne ved et pludseligt ophør med behandlingen med en del af den medicin, der ikke blev givet eller blev givet forsinket til patienterne. Patienterne ville også kunne opleve en forværring af helbredstilstanden.

 

Det er styrelsens opfattelse, at det rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, hvis medicin, som er ordineret af en læge ikke gives, idet en læge har fundet, at medicineringen er nødvendig for en patients helbredstilstand. Såfremt dette skal ændres, forudsættes det, at der sker en fornyet lægelig ordination, herunder om ophør med ordinationen. Brat ophør med nogle former for medicin kan give akutte reaktioner, medføre forværring i pågældende symptomer eller være smertevoldende eller endda livstruende.

 

Det fremgår af Behandlingscenter Stiens høringssvar af 21. december 2017, at der for så vidt angår alle forhold på behandlingscenteret i relation til autorisationsloven og alment gældende forhold omkring patientsikkerhed, har været tale om, at lægen har været inde over som styrende aktør.

 

Ifølge ”Erklæring vedr. medicinhåndtering og ordination på STIEN” af centerleder Michael Knudsen og læge Stefan Schäfer har de gennemgået samtlige forhold i relation til ordinationerne i de fire patientjournaler, som styrelsen har fået tilsendt, og har konstateret, at der forud for hver enkelt ordination, ændring af samme samt almene behandlingsforhold, jf. ordinationerne, ikke er tilstrækkelig synlighed af den lægefaglige rolle. Det skyldes, at der ikke er journalført de mange telefoniske samtaler, sms-korrespondancer og e-mails, der er gået forud for den enkelte ordination.

 

På det foreliggende grundlag konstaterer styrelsen, at journalføringen med hensyn til medicineringen har været særdeles mangelfuld. Der henvises i øvrigt til afsnittet om journalføring.

 

Styrelsen konstaterer desuden, at der i flere af ovenstående tilfælde har været tale om større ændringer, herunder seponering, af medicin, som patienten fik ifølge FMK på tidspunktet for indskrivning, men uden at der er sket relevant nedtrapning eller beskrevet observation af patienten efter seponering.

 

Det er styrelsens opfattelse, at dette rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, da brat ophør med nogle former for medicin kan give akutte reaktioner, medføre forværring i pågældende symptomer, være smertevoldende eller endda livstruende.

 

Udlevering af medicin, der ikke er ordineret af en læge ifølge journalerne Styrelsen har på baggrund af journalmaterialet konstateret, at det fremstod, som om der i flere tilfælde var blevet givet receptpligtigt medicin, som ikke havde været ordineret af en læge eller først var ordineret på et senere tidspunkt.

 

Ifølge Behandlingscenter Stien høringssvar af 21. december 2017 samt erklæring fra centerleder Michael Knudsen og læge Stefan Schäfer er der ikke blevet udleveret medicin til beboerne uden forudgående aftale og ordination af lægen. Der har været tale om utilstrækkelig journalføring af de telefonsamtaler, smskorrespondancer og e-mails med lægen, der er gået forud for udlevering af medicin. Der har således i alle tilfælde været kontakt med lægen inden udlevering af medicin.

 

Styrelsen har efter de oplysninger, der foreligger på nuværende tidspunkt, lagt til grund for denne afgørelse, at der ikke har været tale om udlevering af medicin til patienter eller ændring af patienters medicin uden en forudgående lægelig ordination.

 

Styrelsen lægger dog vægt på, at ordination og fornyelse af recepter på afhængighedsskabende lægemidler ifølge vejledning nr. 9009 af 27. december 2013 afsnit 2.2.1 skal, medmindre særlige omstændigheder taler herfor, ske ved personlig konsultation, således at læge og patient har mulighed for at drøfte behandlingen og risikoen for afhængighed af midlerne. Konsultationen må ikke finde sted over internettet eller per telefon.

 

Det er styrelsens opfattelse, at den utilstrækkelige journalføring af ændringer af lægelige ordinationer og anvendelse af medicin rummer en betydelig fare for patientsikkerheden både med hensyn til sikring af kontinuitet og kvalitet i behandlingen samt mulighed for opfølgning, kommunikation med eksterne samarbejdspartnere og håndtering af en eventuel akut opstået situation

 

Det er desuden styrelsens opfattelse, at det udgør en betydelig risiko for patientsikkerheden, hvis lægen ikke tilser patienten inden ordination af afhængighedsskabende lægemidler, da der ved brug af denne type lægemidler er risiko for at fremkalde eller vedligeholde lægemiddelafhængighed.

 

Nedtrapningsplaner uden lægelig ordination ifølge journalerne Ifølge medicinhistorikken for en patient blev Metadon nedtrappet i en periode på 13 dage. Ifølge medicinhistorikken for en anden patient blev Suboxone komb og Suboxone nedtrappet i to perioder på syv dage.

 

Styrelsen har på baggrund af journalmaterialet konstateret, at der i to tilfælde blev foretaget nedtrapning af patienter uden dokumentation for, at nedtrapningsplanerne var foretaget af en læge. Der var hverken procedurebeskrivelser, nedtrapningsskema eller konkrete ordinationer til den enkelte patient.

 

Ved gennemgang af journalmaterialet har styrelsen ikke konstateret, at de foretagne nedtrapninger konkret har haft en risiko for patientsikkerheden.

 

På baggrund af det oplyste under tilsynsbesøget kunne styrelsen dog konstatere, at der ikke i alle tilfælde forelå delegation af behandling med Metadon og Suboxone komb/Suboxone fra en kommunal misbrugslæge til lægen på Behandlingscenter Stien.

 

Ifølge erklæring fra centerleder Michael Knudsen og læge Stefan Schäfer, Behandlingscenter Stien, af 19. december 2017 fulgte patienterne en lægeligt styret nedtrapningsplan.

 

Det er styrelsens opfattelse, at den utilstrækkelige journalføring af nedtrapningsplaner, herunder procedurebeskrivelser, nedtrapningsskema eller konkrete

 

ordinationer, rummer en betydelig fare for patientsikkerheden både med hensyn til sikring af kontinuitet og kvalitet i behandlingen samt mulighed for opfølgning og håndtering af en eventuel akut opstået situation.

 

Det er desuden styrelsens opfattelse, at der skal foreligge delegation fra en kommunal misbrugslæge, hvis abstinensbehandlingen ikke er akut, eller hvis den foretages i mere end en uge. Abstinensbehandlingen kan kun under særlige omstændigheder fortsættes i op til 14 dage uden delegation.

 

Observation i forbindelse med afrusning Under interviewet med souschefen og en socialfaglig rådgivet på Behandlingscenter Stien under tilsynsbesøget den 6. november 2017 konstaterede styrelsen, at behandlingscenterets ikke fulgte den faste procedure i behandlingscenterets instrukser. Det blev oplyst, at patienterne ikke blev vækket om natten med henblik på observation.

 

Det fremgår af behandlingscenterets instruks for abstinensbehandling, at patienterne som et naturligt led i abstinensbehandlingen skal observeres, og observationerne skal nedskrives i abstinens-scoreskemaet. I starten skal observationerne foretages hver time og efterfølgende hver anden time, indtil patienten er stabil. Derefter skal observationer foretages fire gange i døgnet.

 

Det er styrelsens opfattelse, at manglende observation rummer en overhængende fare for patientsikkerheden og kan være livstruende, idet overdosering med abstinensmedicin kan give ophør af vejrtrækningen, mens underdosering kan resultere i alvorlige abstinenstilstande med udvikling af delirium. Det kræver desuden særligt lægeligt kendskab at kunne skelne mellem abstinenstilstande og anden sygdom.

 

Ifølge den akutte handleplan af 16. december 2017, som styrelsen har modtaget fra Behandlingscenter Stien, vil der blive udarbejdet nye abstinensscoreskemaer, som skal sikre, at udlevering af afrusningsmedicin sker udfra en af lægen fastsat mere klar ramme i forhold til især pn-udleveringer. Abstinensscoreskemaerne bliver fremover udarbejdet efter individuelle målepunkter, som vurderes og godkendes af lægen, inden der kan udleveres afrusningsmedicin.

 

Ifølge høringssvaret fra Behandlingscenter Stien vil der desuden være øget fokus på oplæring af ikke sundhedsfagligt personale om blandt andet observation af patienter i afrusning og nedtrapning af patienter

 

På et møde mellem styrelsen og Behandlingscenter Stien den 4. januar 2018, hvor indholdet af handleplanen blev nærmere drøftet, oplyste behandlingscenteret blandt andet, at der ville blive lagt en plan for observation i afrusningsperioden for hver enkelt patient.

 

Opbevaring af restmedicin Endelig kunne styrelsen konstatere, at restmedicin ikke blev afleveret på apoteket, og styrelsen fandt ved tilsynsbesøget adskillige mængder afhængighedsskabende medicin.

 

Ifølge den akutte handleplan fra Behandlingscenter Stien af 16. december 2017 er behandlingscenterets akutkasse og alt andet overskydende medicin blevet destrueret løbende siden tilsynet og mindst en gang om ugen.

 

Det er styrelsens opfattelse, at det kan rumme en betydelig risiko for patientsikkerheden, hvis der bliver opbevaret restmedicin, såfremt medicinen bliver brugt til patienter, der ikke har fået den ordineret, eller hvis medicinen bliver brugt forkert.

 

Delkonklusion vedrørende medicinhåndtering Styrelsen vurderer, at den manglende efterlevelse af vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler, vejledning til læger, der behandling opioidafhængige patienter med substitutionsmedicin, vejledningen om ordination og håndtering af lægemidler, Sundhedsstyrelsens pjece ”Korrekt håndtering af Medicin”, 2011, og journalføringsbekendtgørelsen udgør en alvorlig og nærliggende patientsikkerhedsrisiko, da reglerne skal sikre, at behandling og medicinhåndtering sker på forsvarlig vis. På Behandlingscenter Stien er der tale om behandling med meget kraftigt virkende medicin, der i forkerte/for store doser kan være livsfarlige og derfor kun må ordineres af læger med særligt kendskab til området. Der skal desuden sikres relevant og tilstrækkelig observation og nedtrapning samt om nødvendigt delegation af kommunale misbrugslæger.

 

Journalføring Ved tilsynsbesøget den 6. november 2017 kunne styrelsen konstatere, at der på Behandlingscenter Stien ikke blev udført journalføring i overensstemmelse med de gældende regler herom.

 

Styrelsen har efter tilsynsbesøget modtaget journaler for fire patienter i form af lægejournal fra indskrivningen, medicinhistorik samt udskrift af FMK for to af patienterne og den socialfaglige journal for en af patienterne.

 

Styrelsen kunne ved gennemgangen konstatere, at der i journalen manglede nedtrapningsplaner, og at journalføringen med hensyn til medicinering var særdeles mangefuld. Der var heller ikke dokumenteret en lægelig plan for opfølgning af en patient i Marevan behandling.

 

I flere tilfælde manglede der enten beskrivelser af sygdomme, som fremgik af medicinhistorikken, eller også var sygdommene ufuldstændigt beskrevet og

uden en plan for opfølgning. Der manglede således systematisk en fuldstændig oversigt over patienternes sygdomme og plan for opfølgning.

 

Det fremgik heller ikke af lægejournalerne, hvilken information patienterne havde fået om virkning og bivirkning ved behandlingen, og at de havde givet samtykke til behandlingen.

 

Det er styrelsens opfattelse, at de beskrevne grundlæggende og gennemgående mangler i form af ikke ajourført, fyldestgørende, entydig og overskuelig journalføring rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden både med hensyn til sikring af kontinuitet og kvalitet i behandlingen samt mulighed for opfølgning, kommunikation med eksterne samarbejdspartnere og håndtering af en eventuel akut opstået situation.

 

Instrukser Efter tilsynsbesøget fik styrelsen tilsendt instrukser vedrørende Udredning og indskrivning, Medicinhåndtering, Abstinensbehandling, Utilsigtede hændelser, Sikring mod forveksling, Håndtering af parakliniske undersøgelser, Patientjournaler, Lægens brug af medhjælp, Håndtering af vold og trusler, Håndtering af klienters værdier, Magtanvendelse og Lægelig vikar.

 

Styrelsen har på baggrund heraf konstateret, at der på Behandlingscenter Stien ikke var en instruks for sundhedsfaglig dokumentation, instruks for sikring mod forveksling og for lægens brug af medhjælp, og at behandlingscenterets instruks for medicinhåndtering og instruks for abstinensbehandling ikke blev fulgt af personalet.

 

Styrelsen har desuden konstateret, at instruks for udredning og indskrivning, instruks for medicinhåndtering, instruks for abstinensbehandling og instruks for håndtering af parakliniske undersøgelser ikke var tilstrækkelige. For en detaljeret gennemgang af manglerne ved instrukserne henvises til tilsynsrapporten side 6.

 

I forbindelse med høringssvaret fra Behandlingscenter Stien har styrelsen modtaget instruks for sundhedsfaglig dokumentation. Styrelsen har desuden modtaget en vejledning til indskrivningsnotat for beboere på behandlingscenteret. Behandlingscenter Stien har i øvrigt oplyst, at der er et igangværende arbejde med at revidere alle instrukser.

 

Det er styrelsens opfattelse, at instruks for sundhedsfaglig dokumentation ikke på nuværende tidspunkt kan anses for tilstrækkeligt implementeret, og at instruks for indskrivning af beboere ikke er tilstrækkelig.

 

Det er styrelsens vurdering, at de manglende og utilstrækkelige instrukser og den manglende implementering af øvrige instrukser, herunder instruks for abstinensbehandling i forbindelse med observation af patienter i afrusning rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden.

 

Konklusion Styrelsen har vurderet, at det er en skærpende omstændighed, at flere af de konstaterede fejl i medicingivningen, manglende journalføring af ordinationer og den manglende kontrol af abstinenstilstande vurderes at være potentielt livstruende for patienterne.

 

Styrelsen har endelig vægtet, at fejl og mangler i både medicinhåndtering og journalføring vurderes at være gennemgående og systematiske.

 

Det er Styrelsen for Patientsikkerheds vurdering, at de samlede betydelige fejl og mangler i relation til medicinhåndtering, journalføring og instrukser samlet set udgør en betydelig risiko for patientsikkerheden.